BPOM Peran Strategis, Fungsi Utama, Klasifikasi Produk

Memahami Peran Strategis BPOM

BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) bukan sekadar lembaga administrasi, melainkan “benteng pertahanan” kesehatan publik. Di tengah derasnya arus perdagangan global dan e-commerce, peran BPOM menjadi semakin krusial untuk memastikan bahwa apa yang kita konsumsi dan gunakan pada tubuh telah memenuhi standar keamanan yang ketat.

Fungsi Pengawasan Pre-Market (Sebelum Beredar)

Sebelum sebuah produk sampai ke tangan konsumen, BPOM bertindak sebagai pintu gerbang utama. Proses ini meliputi:

1. Standarisasi: Menyusun regulasi dan standar mutu yang harus dipenuhi produsen.
2. Penilaian (Assessment): Mengevaluasi formulasi, bahan baku, dan hasil uji lab untuk memastikan tidak ada kandungan berbahaya.
3. Sertifikasi: Memberikan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (seperti CPOB untuk obat atau CPMB untuk makanan) kepada pabrik yang memenuhi syarat.

Fungsi Pengawasan Post-Market (Setelah Beredar)

Setelah produk mendapat izin edar, pengawasan tidak berhenti di situ. BPOM melakukan pengawasan di lapangan untuk memastikan konsistensi mutu melalui:

1. Sampling & Testing: Mengambil sampel produk secara acak dari pasar untuk diuji kembali di laboratorium.
2. Audit Distribusi: Memeriksa sarana penyimpanan (gudang dan apotek) agar produk tidak rusak selama proses penyaluran.
3. Surveilan & Vigilans: Memantau laporan masyarakat terkait efek samping obat atau keracunan makanan.

Fungsi Penegakan Hukum (Law Enforcement)

BPOM memiliki kewenangan untuk menindak pelanggaran secara hukum melalui Kedeputian Bidang Penindakan:

1. Penyidikan: Melakukan proses hukum terhadap produsen atau distributor yang mengedarkan produk ilegal atau palsu.
2. Penarikan Produk (Recall): Memerintahkan penarikan produk dari seluruh Indonesia jika ditemukan adanya risiko kesehatan yang mendadak/berbahaya.
3. Pemusnahan: Memastikan barang bukti ilegal dimusnahkan agar tidak kembali beredar.

Mengapa Fungsi Ini Penting bagi Masyarakat?

Tanpa fungsi pengawasan ini, masyarakat akan terpapar risiko besar, seperti:

1. Kosmetik Bermerkuri: Yang dapat menyebabkan kerusakan kulit permanen dan gagal ginjal.
2. Obat Palsu: Yang tidak mengandung zat aktif sehingga penyakit pasien justru bertambah parah.
3. Pangan Berbahaya: Penggunaan bahan kimia non-pangan seperti formalin atau boraks pada makanan harian.

Catatan Penting: BPOM bekerja berdasarkan basis risiko. Semakin tinggi risiko suatu produk (seperti obat resep), semakin ketat pula proses pengawasan dan evaluasi yang dilakukan.

Klasifikasi Produk di Bawah Pengawasan BPOM

Secara garis besar, BPOM membagi produk yang diawasinya ke dalam beberapa kategori utama yang masing-masing memiliki standar evaluasi berbeda:

Obat-obatan (Drug)

Ini adalah kategori dengan pengawasan paling ketat karena risiko kesehatan yang tinggi.

1. Obat Modern: Obat kimia yang digunakan untuk pencegahan, pengobatan, atau pemulihan kesehatan (termasuk obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras).
2. Narkotika & Psikotropika: Obat-obatan yang penggunaannya harus diawasi secara khusus untuk mencegah penyalahgunaan.
3. Prekursor Farmasi: Bahan kimia yang bisa disalahgunakan untuk pembuatan narkotika.

Obat Bahan Alam, Suplemen, dan Kosmetik (OTSKOK)

1. Obat Bahan Alam (Obat Tradisional): Meliputi Jamu (berdasarkan empiris), Obat Herbal Terstandar (OHT) (sudah uji pra-klinik), dan Fitofarmaka (sudah uji klinik).
2. Suplemen Kesehatan: Produk untuk melengkapi kebutuhan zat gizi (vitamin, mineral, asam amino).
3. Kosmetik: Bahan yang digunakan pada bagian luar tubuh (kulit, rambut, gigi, kuku) untuk membersihkan, mengharumkan, atau mengubah penampilan. Contoh: Skincare, parfum, lipstik, hingga pasta gigi.

Pangan Olahan

BPOM mengawasi pangan olahan yang dikemas dan memiliki masa simpan tertentu.

1. Pangan Dalam Negeri (Kode MD): Diproduksi oleh industri besar atau menengah di Indonesia.
2. Pangan Impor (Kode ML): Produk makanan yang didatangkan dari luar negeri.
3. Pangan Khusus: Seperti susu formula bayi, makanan untuk diet khusus, atau makanan pendamping ASI (MP-ASI).

Catatan: Pangan segar (sayur/buah) diawasi oleh Kementan, sedangkan pangan industri rumah tangga (P-IRT) diawasi oleh Dinkes setempat.

Memahami Kode Registrasi pada Kemasan

Anda bisa menambahkan tabel sederhana ini dalam artikel agar pembaca dapat mengenali jenis produk hanya dari kodenya:

Kode Awalan	Jenis Produk	Keterangan
NA/NB/NC/ND/NE	Kosmetik	Dibagi berdasarkan benua asal (NA: Asia/Lokal)
MD	Pangan Olahan	Produksi dalam negeri (Industri Besar)
ML	Pangan Olahan	Produksi luar negeri (Impor)
TR	Obat Tradisional	Produksi dalam negeri
SD	Suplemen	Produksi dalam negeri
DKL/DBL	Obat-obatan	Obat Keras (K)/Bebas (B) Lokal (L)

 

Mengapa Kategori Ini Dibedakan?

Setiap kategori memiliki tingkat risiko yang berbeda. Misalnya:

1. Obat harus melalui uji klinis pada manusia.
2. Kosmetik cukup melalui proses notifikasi (lebih cepat namun tetap diawasi bahannya).
3. Pangan fokus pada keamanan mikrobiologi dan kandungan bahan tambahan pangan (BTP) seperti pemanis atau pengawet.

Apa Itu Nomor Izin Edar (NIE)?

Nomor Izin Edar (NIE) adalah bentuk persetujuan registrasi dari Kepala BPOM yang diberikan kepada produsen untuk memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu. Tanpa nomor ini, sebuah produk dianggap ilegal dan tidak terjamin keamanannya oleh negara.

Mengapa NIE Sangat Penting bagi Konsumen?

1. Jaminan Keamanan Bahan Baku Produk dengan NIE telah melalui uji laboratorium. BPOM memastikan tidak ada bahan berbahaya yang dilarang, seperti Rhodamin B pada makanan, Merkuri pada kosmetik, atau Bahan Kimia Obat (BKO) yang dicampur ke dalam jamu.
2. Validasi Klaim Produk Banyak produk mengklaim bisa “menyembuhkan kanker” atau “memutihkan instan dalam 1 hari”. BPOM memverifikasi klaim tersebut. Jika klaimnya berlebihan dan tidak terbukti secara ilmiah, NIE tidak akan keluar.
3. Standar Proses Produksi Mendapatkan NIE mengharuskan produsen memiliki sertifikat cara pembuatan yang baik. Ini menjamin bahwa produk diproses di tempat yang higienis, bukan di lingkungan yang tercemar.
4. Sarana Pelacakan (Traceability) Jika di kemudian hari ditemukan masalah pada suatu batch produk, NIE memudahkan BPOM untuk melacak kapan dan di mana produk tersebut dibuat, sehingga penarikan produk (recall) bisa dilakukan dengan cepat untuk mencegah lebih banyak korban.

Cara Membedakan NIE yang Asli dan Palsu

Salah satu tantangan di lapangan adalah maraknya produk yang mencantumkan nomor BPOM palsu. Berikut cara membedakannya secara mandiri:

Struktur Nomor yang Konsisten

Umumnya NIE terdiri dari kombinasi huruf dan 11-15 angka.

Contoh Kosmetik: NA12345678910

Contoh Makanan: BPOM RI MD 123456789012

Validasi melalui Aplikasi “Cek BPOM”

Ini adalah cara paling akurat. Konsumen bisa memasukkan nomor yang tertera di kemasan ke aplikasi atau situs resmi. Jika hasil pencarian menunjukkan:

1. Data Cocok: Nama produk, merk, dan perusahaan di sistem sama dengan yang ada di kemasan, maka produk tersebut ASLI.
2. Data Tidak Ditemukan: Ada kemungkinan nomor tersebut palsu.
3. Data Berbeda: Jika nomor tersebut terdaftar untuk produk lain (misal: nomor di kemasan krim wajah tapi di sistem muncul sebagai nomor biskuit), maka produk tersebut ILEGAL.

Dampak Jika Produk Tidak Memiliki NIE

Dalam artikel, Anda bisa menekankan risiko bagi dua pihak:

• Bagi Konsumen: Risiko kesehatan jangka panjang (kerusakan organ, alergi berat, hingga kematian).
• Bagi Pelaku Usaha: Risiko hukum pidana (penjara dan denda miliaran rupiah) serta penyitaan/pemusnahan barang oleh pihak berwenang.

Panduan Cek KLIK: Menjadi Konsumen Cerdas dalam 4 Langkah

BPOM selalu menekankan bahwa pengawasan obat dan makanan adalah tanggung jawab bersama. Sebagai garis pertahanan terakhir, konsumen diharapkan melakukan pengecekan mandiri melalui metode KLIK sebelum membeli atau mengonsumsi produk.

K – Cek Kemasan

1. Langkah pertama dimulai dari fisik produk. Kemasan berfungsi melindungi isi produk dari kontaminasi luar.
2. Pastikan kemasan dalam kondisi sempurna: Tidak penyok, tidak sobek, tidak berkarat (untuk kaleng), dan tidak bocor.
3. Waspadai segel yang rusak: Jangan membeli produk yang segelnya sudah terbuka atau terlihat bekas manipulasi.
4. Warna dan Bentuk: Untuk produk kosmetik atau cairan, pastikan tidak ada perubahan warna yang mencolok pada kemasan yang bisa mengindikasikan paparan sinar matahari berlebih atau suhu ekstrem.

L – Cek Label

Label adalah identitas produk. Jangan terburu-buru tertarik dengan desain kemasan yang bagus; baca informasinya dengan teliti.

1. Informasi Wajib: Label harus memuat nama produk, komposisi (bahan), alamat produsen/importir, dan berat bersih.
2. Peringatan Khusus: Perhatikan peringatan seperti “Tidak untuk bayi” atau kandungan alergen (seperti kacang, susu, atau gluten).
3. Kesesuaian Klaim: Pastikan klaim pada label masuk akal dan tidak menyesatkan.

I – Cek Izin Edar

Seperti yang dibahas sebelumnya, ini adalah poin krusial untuk memastikan produk legal.

• Cari Logo dan Nomor: Cari tulisan “BPOM RI” diikuti kode huruf dan angka.
• Verifikasi Langsung: Jangan langsung percaya pada angka yang tertera. Luangkan waktu 10 detik untuk mengeceknya di aplikasi Cek BPOM atau laman cekbpom.pom.go.id. Jika produk tersebut tidak muncul di database, sebaiknya jangan dibeli.

K – Cek Kedaluwarsa

Tanggal kedaluwarsa menunjukkan batas akhir jaminan keamanan dan mutu produk.

1. Batas Aman: Pastikan tanggal yang tertera belum terlampaui.
2. Kualitas Produk: Mengonsumsi produk yang sudah kedaluwarsa berisiko menyebabkan keracunan karena perubahan kimiawi atau pertumbuhan bakteri/jamur di dalam produk.
3. Cek Penulisan: Pastikan tulisan tanggal kedaluwarsa jelas dan tidak terlihat seperti bekas dihapus atau dicetak ulang secara manual.

Mengapa Cek KLIK Sangat Penting di Era Digital?

Di era belanja online, konsumen seringkali tidak bisa melihat fisik produk secara langsung sebelum membayar. Oleh karena itu, Anda bisa menambahkan tips tambahan ini dalam artikel:

1. Minta Foto Asli: Saat belanja di marketplace, mintalah penjual mengirimkan foto kemasan yang memperlihatkan NIE dan tanggal kedaluwarsa.
2. Baca Ulasan: Lihat apakah ada pembeli lain yang mengeluhkan kondisi kemasan saat diterima.
3. Hati-hati Harga Murah: Produk yang dijual jauh di bawah harga pasar patut dicurigai sebagai produk palsu atau sudah mendekati masa kedaluwarsa.

Lebih dari Sekadar Izin: Keuntungan Strategis bagi UMKM

Bagi pelaku Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM), memiliki nomor izin edar dari BPOM adalah investasi strategis. Ini bukan hanya tentang mematuhi hukum, tetapi tentang membangun aset bisnis yang berharga.

Meningkatkan Kepercayaan Konsumen (Brand Trust)

Di pasar yang penuh dengan pilihan, konsumen saat ini semakin kritis. Logo BPOM pada kemasan adalah “sertifikat kepercayaan” instan.

• Jaminan Keamanan: Konsumen merasa tenang karena produk telah diuji oleh otoritas resmi.
• Citra Profesional: Produk yang memiliki izin BPOM terlihat lebih profesional dan bonafide dibandingkan produk tanpa izin.

Memperluas Jangkauan Pasar (Market Access)

Jika UMKM ingin naik kelas, izin BPOM adalah syarat mutlak.

• Ritel Modern: Supermarket dan minimarket berjaringan hanya menerima produk yang memiliki izin edar resmi.
• E-commerce: Platform belanja online besar kini memiliki kebijakan ketat yang mewajibkan kategori produk tertentu (seperti skincare dan makanan) untuk mencantumkan izin BPOM guna menghindari takedown produk.

Peluang Ekspor ke Luar Negeri

Produk UMKM Indonesia memiliki potensi besar di pasar internasional. Namun, untuk menembus pasar global, dokumen legalitas dari negara asal adalah syarat utama. Izin BPOM mempermudah proses diplomasi perdagangan dan memberikan standar mutu yang diakui secara internasional.

Perlindungan Hukum bagi Pelaku Usaha

Memiliki izin edar berarti produk Anda telah terdaftar secara legal di database negara.

• Menghindari Sanksi: Pelaku usaha terhindar dari risiko penyitaan barang, penutupan usaha, atau denda pidana akibat menjual produk ilegal.
• Kepastian Bahan Baku: Dalam proses audit BPOM, pengusaha dipandu untuk menggunakan bahan-bahan yang aman, sehingga meminimalisir risiko tuntutan hukum dari konsumen di masa depan akibat masalah kesehatan.

Meningkatkan Nilai Jual dan Daya Saing

Produk dengan izin BPOM memiliki nilai tambah (added value) yang memungkinkan pelaku usaha menetapkan harga yang lebih kompetitif. Dibandingkan dengan produk sejenis yang tidak jelas legalitasnya, produk berizin BPOM akan selalu menjadi pilihan utama pembeli cerdas.

Dukungan BPOM Khusus untuk UMKM

Seringkali pelaku usaha merasa takut dengan biaya atau prosedur. Anda bisa menambahkan catatan bahwa BPOM saat ini sangat pro-UMKM:

1. Pendampingan Teknis: BPOM sering mengadakan bimbingan teknis (Bimtek) gratis bagi pelaku UMKM.
2. Diskon Biaya: Terdapat kebijakan keringanan biaya pendaftaran (PNBP) sebesar 50% bahkan hingga 0% (dalam kondisi tertentu) khusus untuk pelaku UMKM.
3. Kemudahan Prosedur: Proses pendaftaran kini dilakukan secara online melalui sistem e-registration yang lebih transparan dan cepat.